Температурное картирование

Приказ Министерства Здравоохранения от 31 августа 2016 г. № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» ввел понятие «термокартирование» (температурное картирование):

п.22. Для обеспечения требуемых условий хранения лекарственных препаратов в помещениях (зонах), используемых для хранения лекарственных препаратов, производителями лекарственных препаратов и организациями оптовой торговли лекарственными препаратами осуществляется изучение распределения температуры (далее — температурное картирование). Оборудование для контроля температуры размещается в помещения (зонах) в соответствии с результатами температурного картирования, на основании проведенного анализа и оценки рисков. Температурное картирование необходимо повторять в соответствии с результатами анализа рисков, а также при изменениях в конструкции помещения (зон) или оборудования для контроля температуры. Подробнее на сайте http://mosfs.ru.

п.23. Результаты температурного картирования регистрируются в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе и (или) в электронном виде ежедневно, в том числе в выходные и праздничные дни. Журнал (карта) регистрации хранится в течение двух лет.

Итак, температурное картирование стало обязательным требованием для компаний, имеющих лицензии оптовую фармацевтическую деятельность. Согласно данному приказу необходимо проводить процедуру картирования фармацевтического склада для изучения распределения температуры, однако в приказе нет описания методики проведения температурного картирования. Подробно о процедуре термокартирования говорится в рекомендациях ВОЗ и Росздравнадзора.

Зачем необходимо термокартирование? Оно позволяет выявить:

1. Насколько однородно распределение воздушных масс на территории хранения; найти зоны с наиболее благоприятными условиями для хранения лекарственных препаратов.

2. «Холодные» и «горячие» зоны помещения хранения — места с ярко выраженными отклонениями температуры в большую или меньшую сторону.

3. Места, где температура изменяется чаще, чем в остальных местах хранения — так называемые зоны риска, которые возникают из-за влияния внешних факторов (система центрального отопления, наличие теплоотдающего оборудования, дверные, оконные проемы и т.п.).

4. Соответствует ли температурный режим помещения хранения, требованиям, предъявляемым к хранению лекарственных препаратов.

По приказу 646н, помещения, где необходим контроль и поддержание температурного режима, это:
- зона приемки лекарственных препаратов;
- зона основного хранения лекарственных препаратов;
- зона экспедиции;
- зона хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий картирования;
- зона карантинного хранения лекарственных препаратов.

Проведение температурного картирования склада лекарственных средств можно разделить на несколько этапов:

1) Подготовительный этап.
Изучение плана склада. На плане рекомендуется отметить следующие параметры и оборудование:
- размеры помещения;
- двери/ворота/кондиционеры/батареи;
- высоту склада и высоту хранения;
- расположение стеллажей (при наличии); проходы между стеллажами;
- температурный режим, который необходимо соблюдать в данном месте хранения.

Вся эта информация позволит рассчитать необходимое количество измерительных приборов для проведения замеров температуры и относительной влажности воздуха.

2) Составление протокола температурного картирования.
При проведении температурного картирования складов используется логгеры температуры и влажности, обеспечивающие точность измерений в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения (WHO Technical Report Series, No. 992, 2015, Annex 5): точность измерения температуры: ± 0,5 °C при диапазоне от –20°C до +70°C; точность измерения относительной влажности: ± 3% ОВ (2 – 98% ОВ). В дополнение к данным, получаемым с датчиков температуры и влажности, может проводиться тепловизионное обследование склада, которое способно наглядно показать места теплопотерь и зоны, где температуры распределяются неравномерно.