Что нужно знать о клинических исследованиях?

Медицина и фармацевтика остановилась бы в развитии, если бы не клинические исследования. Для тех, кто еще не совсем разобрался, клинические исследования это изучение нового медикамента с целью определения его безопасности, результативности, выяснения эффективной дозировки и схемы лечения. Проводятся они с добровольным участием людей. В целом это очень дорогостоящий и трудоемкий процесс.

Различают следующие типы клинических исследований:

• пилотное. Предварительное исследование, на основе которого составляется план дальнейшей работы;


• рандомизированое исследование. Участники распределяются на группы в случайном порядке;


• контролируемое. Изучается препарат, эффективность которого не доказана, на фоне хорошо изученного медикамента;


• параллельное исследование. Участники разных групп получают разные препараты;


• перекрестное. Участники получают все сравниваемые препараты;


• открытое. Участники в курсе того, какой препарат кто получает;


• слепое исследование. Одна или несколько групп испытуемых не в курсе назначений.

Выделяют четыре фазы работы над исследованиями.

Фаза первая: медикамент впервые испытывается на небольшой группе добровольцев. Цель — определение безопасной для приема дозировки, поиск побочных эффектов.

Фаза вторая: с целью определения эффективности препарат принимает уже большее число пациентов, страдающих от определенного заболевания.

Фаза третья: участие принимает до тысячи больных. Исследуется эффективность препарата в сравнении со стандартными способами лечения.

Фаза четвертая: после того как у больных появляется доступ к препарату, продолжается работа по сбору данных, оценке рисков и пользы.

Как проводится отбор добровольцев? Не все могут попасть в клиническую группу для исследования. Все зависит от таких показателей, как пол, возраст, стадия заболевания, ранее проводимое или текущее лечение. Также все участники должны иметь полис медицинского страхования. Отобранные участники обязаны внимательно прочитать договор с условиями, возможными рисками и пользой, и подписать его. Все участники находятся под неусыпным контролем врачей исследовательского центра.